精选理由
AI自动分析染色体，获批上市
国家药品监督管理局批准杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。该产品结合传统图像处理与AI算法，可自动完成染色体切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，用于外周血和羊水样本的G显带核型分析。其提示结果不能作为临床诊断决策的唯一依据，监管部门将加强上市后监管。
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国家药品监督管理局批准杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。该产品结合传统图像处理与AI算法，可自动完成染色体切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，用于外周血和羊水样本的G显带核型分析。其提示结果不能作为临床诊断决策的唯一依据，监管部门将加强上市后监管。
IT之家 5 月 21 日消息，据国家药监局新闻宣传中心公众号“中国药闻”分享，近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 据介绍，该产品由软件安装光盘和 U 盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。 该产品用于外周血、羊水样本的 G 显带染色体核型图像的分析 ，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。…